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《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》出臺, 2025年1月1日起施行


7月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),自2025年1月1日起施行。

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圖片來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)?!兑?guī)定》將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合,對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的共性問題、難點問題,從政策、技術(shù)層面做出規(guī)定,其出臺對于加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理,建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系,推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

《規(guī)定》包括總則、基本要求、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)、中成藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、程序與實施、附則等9章62條,適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理。

《規(guī)定》明確了中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的主要原則,強調(diào)堅持傳承與創(chuàng)新并重,遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗,體現(xiàn)中藥特點,鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用,支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進技術(shù),持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性?!兑?guī)定》指出,中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào),注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性?!兑?guī)定》表示,鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高。

《規(guī)定》提出了標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品、檢測指標(biāo)及檢測成份含量限度確定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)、省級標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)等方面的基本要求,其中明確提出可優(yōu)先制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的三種具體情形,即:體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的品種;《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種;其他需要優(yōu)先制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產(chǎn)品屬性分類,《規(guī)定》設(shè)立專門章節(jié),分別明確標(biāo)準(zhǔn)研究和制定所關(guān)注的重點,闡述標(biāo)準(zhǔn)管理具體要求,對中藥材基原管理、進口藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片通用名稱命名、中成藥【制法】項的定位等問題進行說明。

《規(guī)定》對中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、標(biāo)準(zhǔn)形成機制、標(biāo)準(zhǔn)實施過渡期管理、標(biāo)準(zhǔn)實施情況和適用性評估等進行制度設(shè)計。

值得注意的是,為了進一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制,《規(guī)定》引入競爭機制、深化公開機制、強化鼓勵機制?!兑?guī)定》明確,中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開展,公開征集課題承擔(dān)單位,擇優(yōu)選擇確定承擔(dān)單位,并予以公示。對未列入標(biāo)準(zhǔn)研究課題目錄的品種,有關(guān)企業(yè)或者機構(gòu)、團體可按相關(guān)技術(shù)要求開展研究后,直接提出制定或者修訂建議,按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實施。

同時,《規(guī)定》構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機制,指出涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂程序辦理。

《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》政策解讀

一、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么?

藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ),是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩,也是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn),在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。2023年7月,國家局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的制度和要求,對規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作,必將發(fā)揮重要的作用。

新時代發(fā)展中醫(yī)藥,尤其是在如何做好守正創(chuàng)新,如何推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過程中,需要將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求貫穿中藥標(biāo)準(zhǔn)管理全鏈條,同時做好傳承精華,守正創(chuàng)新,建立符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)管理體系,成為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的重要課題。國家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作,在《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中,對“研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定”提出明確要求?!吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的制定和發(fā)布,對于加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理,建立和完善符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)體系,促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,具有重要意義。

二、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》與《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》是什么關(guān)系?

對于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理而言,《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》與《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系?!端幤窐?biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本要求,對藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的基本制度、工作程序以及各方職責(zé)作出了明確規(guī)定?!吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》基于中藥的自身特點,將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合。在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上,《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類,進一步對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的各項要求進行細(xì)化和明確,彰顯中藥的特殊性。

三、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》如何推進符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建?

中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品,中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》起草過程中,將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng),體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)注重對傳統(tǒng)質(zhì)量評價方法進行研究和傳承,鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進行系統(tǒng)評價和研究。二是強調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的研究和傳承,重點關(guān)注炮制過程及炮制終點的判定,對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)建立針對性質(zhì)量控制方法,科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。三是強調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況,科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。四是強調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。

四、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》在優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制方面采取了哪些措施?

中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率。為進一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制,《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措,引入新的工作機制。一是引入競爭機制,對中藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實施課題管理,各相關(guān)單位可公開申報,擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開機制,強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開,確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制。《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》嚴(yán)格落實《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求,將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機制,要求制定相關(guān)配套文件,加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

五、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》在推進中藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理工作方面采取了哪些措施?

中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及部門較多,情況較為復(fù)雜。《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》重點對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過程中可能涉及的協(xié)調(diào)問題進行了明確。一是加強省級中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào),明確需制定中藥國家標(biāo)準(zhǔn)和核發(fā)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的情形。提出建立中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的工作機制,加強各類標(biāo)準(zhǔn)的融合與轉(zhuǎn)化。二是明確中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)中涉及的重大變更和中等變更的,應(yīng)按照上市后變更管理相應(yīng)規(guī)定獲得批準(zhǔn)或備案后,可對標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容進行修訂;涉及微小變更的,可對標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進行修訂后,由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應(yīng)要求進行年報即可。三是進一步理順中藥通用名稱管理機制。明確僅有注冊標(biāo)準(zhǔn)的中藥通用名稱修訂的程序,參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準(zhǔn)有關(guān)程序,由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補充申請要求進行申報,由藥品審評中心通知藥典委員會核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料,藥典委員會核準(zhǔn)后反饋藥品審評中心。


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